Дипроспан побочные действия

Торговое наименование препарата. ДИПРОСПАН

Интернациональное непатентованное наименование (МНН). бетаметазон

Лекарственная форма. суспензия для инъекций

Состав. 1 мл препарата содержит:
Активное вещество. бетаметазона дипропионат (в эквиваленте 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат (в эквиваленте 2 мг бетаметазона);
Вспомогательные вещества. натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, эдетат динатрия, полиоксиэтилена сорбитанмоноолеат (Полисорбат-80), бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, макрогол (полиэтиленгликоль), хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание. Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета, легко вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого или фактически белого цвета, свободная от посторонних веществ. При взбалтывании образуется стойкая суспензия белого или желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Глюкокортикостероид
Код ATX Н02АВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Дипроспан — глюкокортикостероидный (кожный покров) препарат, владеет высокой глюкокортикоидной и незначительной минералокортикоидной активностью. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, и оказывает выраженное и разнообразное действие на различные виды обмена веществ.

Фармакокинетика Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворим и по окончании внутримышечного введения быстро подвергается гидролизу и практически сходу абсорбируется из места введения, что снабжает стремительное начало лечебного действия. Всецело выводится в течение одного дня по окончании введения.
Бетаметазона дипропионат медлительно абсорбируется из депо, метаболизируется неспешно, что обуславливает продолжительное действие препарата, и выводится в течение более чем 10 дней.
Бетаматезон хорошо связывается с белками плазмы (62,5%). Метаболизируется в печени с образованием по большей части неактивных метаболитов. Выводится по большей части почками.

Показания к применению

Лечение у взрослых состояний и заболеваний, при которых ГКС терапия разрешает добиться нужного клинического результата (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях ГКС терапия имеется дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

  • Заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей в т. ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит радикулит, кокцигодиния, ишиалгия, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста экзостоз, фасциит, заболевания стоп.
  • Аллергические заболевания. в т. ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная заболевание, реакции на укусы насекомых.
  • Дерматологические заболевания. в т. ч. атонический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, простая пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.
  • Системные заболевания соединительной ткани. включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит.
  • Гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей).
  • Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов).
  • Другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС терапии (адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения слизистой оболочке оболочке глаза при необходимости введения препарата в конъюнктивальный мешок, патологические трансформации крови при необходимости применения ГКС, нефрит, нефротический синдром).
    Противопоказания
  • повышенная чувствительность к бетаметазону или другим компонентам препарата, или другим ГКС,
  • системные микозы,
  • внутривенное или подкожное введение,
  • при внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит,
  • введение в инфицированные поверхности и в межпозвоночное пространство.
    С осторожностью
    Гипотиреоз, цирроз печени, заболевания глаз, вызванные голубой simplex (из-за риска перфорации роговицы), неспецифический язвенный колит, при угрозе перфорации, абсцесс или другие гнойные инфекции, дивертикулит, недавние кишечные анастомозы, активная или латентная язвенная заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, остеопороз, тяжелая миастения, тромбоцитопеническая пурпура (внутримышечное введение).

    Применение в течении беременности и лактации
    В связи с отсутствием контролируемых изучений безопасности применения Дипроспана в течении беременности применение препарата у беременных или у дам детородного возраста требует предварительной оценки предполагаемой пользы и потенциального риска для матери и плода. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС в течении беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего обнаружения надпочечниковой недостаточности)
    При необходимости назначения Дипроспана в период лактации направляться решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных побочных эффектов у детей).

    Способ применения и дозы

    Внутримышечные, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные внутрикожные, внутритканевые и внутриочаговые инъекции.
    Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата разрешают применять иглы мелкого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения конкретно в очаг поражения
    НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО
    Строгое соблюдение правил асептики в обязательном порядке при применении Дипроспана.
    Режим дозирования и способ введения устанавливают лично, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного.
    При системной терапии начальная доза Дипроспана в большинстве случаев образовывает 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния больного.
    Внутримышечное (в/м) введение ГКС направляться осуществлять глубоко в мышцу, выбирая наровне с этим громадные мускулы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей).
    Препарат вводят в/м:

  • при тяжелых состояниях. требующих принятия экстренных мер; начальная доза образовывает 2 мл,
  • при различных дерматологических заболеваниях ; как правило, достаточно введения 1 мл суспензии Дипроспана,
  • при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов по окончании в/м инъекции суспензии. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините большое улучшение состояния достигается по окончании введения 1-2 мл Дипроспана.
  • при острых и хронических бурситах начальная доза для в/м введения образовывает 12 мл суспензии. При необходимости делают пара повторных инъекций.
    Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через определенный временной отрезок, Дипроспан направляться отменить и назначить другую терапию. При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно необходимо, то используют 1% или 2% растворы прокаина гидрохлорида или лидокаина, не каковые содержат метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. Наровне с этим смешивание создают в шприце, вначале набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии Дипроспана. Затем в данный же шприц забирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение мелкого периода времени.
    При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. По окончании купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.
    При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция Дипроспана усиливает состояние больного; при хронических — инъекцию повторяют в зависимости от реакции больного. направляться избегать введения препарата конкретно в сухожилие.
    Внутрисуставное введение Дипроспана в дозе 0,5-2 мл снимает боль, ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 ч по окончании введения. Длительность лечебного действия значительно варьируется и может составлять 4 и более недель.
    Рекомендуемые дозы препарата при введении в громадные суставы составляют от 1 до 2 мл; в средние — 0,5-1 мл; в маленькие — 0,25-0,5 мл.
    При некоторых дерматологических заболеваниях действенно внутрикожное введение Дипроспана конкретно в очаг поражения, доза образовывает 0,2 мл/см 2. Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее число введенного препарата на всех участках не должно быть больше 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 26 калибра.
    Рекомендуемые разовые дозы препарата (при промежутке между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости 0,25-0,5 мл (как правило, действенны 2 инъекции), при шпоре — 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы — 0,5 мл, при синовиальной кисте — 0,25-0,5 мл, при тендосиновите — 0,5 мл, при остром подагрическом артрите — 0,5-1,0 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.
    После достижения лечебного результата поддерживающую дозу подбирают способом постепенного понижения дозы бетаметазона, вводимом через соответствующие промежутки времени. Понижение продолжают до удачи минимальной действенной дозы.
    При происхождении или угрозе происхождения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может появиться необходимость в увеличении дозы Дипроспана. Отмену препарата по окончании продолжительной терапии делают способом постепенного понижения дозы.
    Наблюдение за состоянием больного реализовывают, по крайней мере, в течение года по окончании продолжительной терапии или применения в высоких дозах.

    Побочные действия

    Частота развития и выраженность побочных эффектов, как при применении и других ГКС, зависят от величины используемой дозы и длительности применения препарата.
    Эти явления как правило обратимы и смогут быть устранены или уменьшены при понижении дозы.
    Со стороны водно-электролитного баланса. гипернатриемия, повышение выделения калия, увеличение выведения кальция, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы. хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных больных), повышение артериального давления.
    Со стороны костно-мышечной системы. мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических показателей при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).
    Со стороны пищеварительной системы. эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, икота.
    Со стороны кожи и слизистых оболочек. нарушение заживления ран атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, повышенная потливость, дерматит, стероидные угри, стрии, склонность к формированию пиодермии и кандидоза, понижение реакции при проведении кожных тестов
    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. судороги повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии) головокружение, головная боль; эйфория, трансформации настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.
    Со стороны эндокринной системы. нарушение менструального цикла, вторичная надпочечниковая недостаточное (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, понижение углеводной толерантности, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах, нарушение внутриутробного развития, задержка роста и полового развития у детей.
    Со стороны органа зрения. задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм; в редких случаях — слепота (при введении препарата в области лица и головы).
    Со стороны обмена веществ. отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, каковые смогут привести к неврологическим), повышение массы тела.
    Аллергические реакции. анафилактические реакции, шок, ангионевротический отек, понижение артериального давления.
    Другие реакции, связанные с парентеральным введением препарата. редко — гипер-или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, прилив крови к лицу по окончании инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

    Дипроспан побочные действия

    Передозировка

    Симптомы. Острая передозировка бетаметазона не ведет к угрожающим жизни обстановкам. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не ведет к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или при одновременном применении препаратов дигиталиса, непрямых антикоагулянтов или калий-выводящих диуретиков).
    Лечение. Нужен тщательный медицинский контроль за состоянием больного; направляться поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и в моче (особенно соотношение ионов натрия и калия). При необходимости направляться провести соответствующую терапию.

    Сотрудничество с другими лекарственными средствами

    При одновременном назначении фенобарбитала, рифампина, фенитоина или эфедрина возможно ускорение метаболизма препарата при понижении его терапевтической активности.
    При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препаратов (из-за опасности их передозировки).
    При совместном применении Дипроспана и калий-выводящих диуретиков возрастает возможность развития гипокалиемии.
    Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает писк происхождения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии)
    Дипроспан может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином-В.
    При совместном применении Дипроспана и непрямых антикоагулянтов возможны трансформации свертываемости крови, требующие коррекции дозы.
    При комбинированном применении ГКС с НПВП или с этанолом и этанолсодержащими препаратами возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений ЖКТ
    При совместном применении ГКС смогут снизить концентрацию салицилатов в плазме крови.
    Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего (направляться избегать введения доз бетаметазона, превышающих 0,3-0,45 мг/м 2 поверхности тела в день).
    ГКС смогут влиять на азотный голубой тетразолевый тест на бактериальную заразу и вызывать ложно-негативный результат.

    Особые указания

    НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО!
    Введение препарата в мягкие ткани, в очаг поражения и вовнутрь сустава может при выраженном местном действии одновременно привести к системному действию. Учитывая возможность развития анафилактоидных реакций при парентеральном введении ГКС, направляться принять необходимые меры безопастности перед введением препарата, особенно при наличии у больного анамнестических указаний на аллергические реакции к лекарственным средствам.
    Дипроспан содержит два активных вещества — производных бетаметазона, одно из которых — бетаметазона натрия фосфат — быстро попадает в системный кровоток. При назначении Дипроспана направляться учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата.
    На фоне применения Дипроспана возможны нарушения психики (особенно у больных с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам). При назначении Дипроспана больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемической терапии.
    Больных, получающих ГКС. не требуется вакцинировать против оспы. Не требуется проводить и другую иммунизацию у больных, получающих ГКС (особенно в высоких дозах), ввиду возможности развития неврологических осложнений и низкой ответной иммунной реакции (отсутствие образования антител). Но проведение иммунизации возможно при проведении заместительной терапии (к примеру, при первичной недостаточности коры надпочечников).
    Больных, получающих Дипроспан в дозах, подавляющих иммунитет, направляться не допустить о необходимости избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно очень важно при назначении препарата детям).
    При применении Дипроспана направляться учитывать, что ГКС смогут маскировать показатели инфекционного заболевания, и снижать сопротивляемость организма заразам.
    Назначение Дипроспана при активном туберкулезе возможно лишь в случаях громадного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. При назначении Дипроспана больным с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин направляться решить вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии. При профилактическом применении рифампина направляться учитывать ускорение печеночного клиренса бетаметазона (может потребоваться коррекция дозы).
    При наличии жидкости в суставной полости направляться исключить септический процесс.
    Заметное усиление болезненности, отечности, повышение температуры окружающих тканей и грядущее ограничение подвижности сустава говорят об инфекционном артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
    Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе смогут повысить риск разрушения сустава. Введение ГКС в ткань сухожилия неспешно ведет к разрыву сухожилия
    По окончании успешной внутрисуставной терапии больному направляться избегать перегрузок суставов.
    Продолжительное применение ГКС может привести к задней субкапсулярной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным поражением зрительного нерва и может помогать формированию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной)
    Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование, особенно у вольных, получающих Дипроспан более 6 месяцев.
    При повышении Преисподняя, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (менее вероятных, чем при применении других ГКС) больным рекомендуют диету с ограничением поваренной соли и дополнительно назначают калийсодержащие препараты. Все ГКС усиливают выведение кальция.
    При одновременном применении Дипроспана и сердечных гликозидов или препаратов влияющих на электролитный состав плазмы, требуется контроль водно-электролитного баланса.
    С осторожностью назначают ацетилсалициловую кислоту в комбинации с Дипроспаном при гипопротромбинемии.
    Развитие вторичной недостаточности коры надпочечников в связи со слишком стремительной отменой ГКС возможно в течение нескольких месяцев по окончании окончания терапии. При происхождении или угрозе происхождения стрессовой ситуации в течение этого периода терапию Дипроспаном направляться возобновить и одновременно назначить минералокортикоидный препарат (из-за возможного нарушения секреции минералокортикоидов). Постепенная отмена ГКС разрешает уменьшить риск развития вторичной надпочечниковой недостаточности.
    На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов. При продолжительной терапии ГКС целесообразно рассмотреть возможность перехода с парентеральных на пероральные ГКС, с учетом оценки соотношения польза/риск
    Применение в педиатрии
    Дети, которым проводиться терапия Дипроспаном (особенно продолжительная), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

    Форма выпуска

    Суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл.
    По 1 мл в ампулы из стекла гидролитического класса 1. По 1 или 5 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения

    В недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

    Срок годности

    2 года.
    Не применять по окончании срока годности.

    Условия отпуска

    Наименование и юридический адрес производителя.
    Шеринг-Плау Лабо Н.В. Индуштриепарк 30, Б — 2220, кожный покров-оп-ден-Берг, Бельгия
    (персональный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США).

    Дистрибьютор.
    Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария
    Претензии потребителей направлять в Представительство в России:
    119048, Москва, ул. Усачева 33, строение 1.